नई दिल्ली: ग्लोबल हेल्थकेयर प्रमुख जॉनसन एंड जॉनसन ने मंगलवार को कहा कि उसने देश में अपनी एकल खुराक COVID-19 वैक्सीन का एक बड़ा नैदानिक परीक्षण करने के लिए भारत के ड्रग रेगुलेटर से मंजूरी मांगी है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने फरवरी में जॉनसन एंड जॉनसन के COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी दी थी जो आपातकालीन उपयोग के लिए सिर्फ एक खुराक के साथ काम करती है।
कंपनी ने एक बयान में कहा, “जॉनसन एंड जॉनसन स्वास्थ्य अधिकारियों और दुनिया के सर्वश्रेष्ठ वैज्ञानिकों के साथ साझेदारी कर रहा है, ताकि जेनसेन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के विश्वव्यापी आपातकालीन उपयोग का समर्थन करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रदान किया जा सके?”
यह पिछले हफ्ते केंद्र सरकार की ऊँची एड़ी के जूते के करीब आता है, जिसमें सभी विदेशी उत्पादित कोरोनावायरस जाब्स के लिए फास्ट-ट्रैक आपातकालीन स्वीकृतियां देने का फैसला किया गया है, जो कि विश्व स्वास्थ्य संगठन या संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, ब्रिटेन या जापान में नियामकों द्वारा एक समान नोड दिया गया है।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा था कि इस तरह के टीकों को न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स 2019 के प्रावधानों के तहत स्थानीय क्लिनिकल ट्रायल के आयोजन के बाद पोस्ट-क्लीयरेंस समानांतर ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकता को अनिवार्य करते हुए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी दी जाएगी।
“इस प्रतिबद्धता के अनुरूप, हमने भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (DCGI) को एक आवेदन प्रस्तुत किया है, जिसमें स्थानीय विनियमों का पालन करने के लिए भारत में हमारे एकल-डोज़ Janssen COVID-19 वैक्सीन के एक ब्रिजिंग क्लिनिकल अध्ययन का अनुमोदन करने का अनुरोध किया गया है”, बयान जोड़ा गया।
जॉनसन एंड जॉनसन का टीका रेफ्रिजरेटर के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
अब तक, दो टीके – एक ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित किए गए और दूसरे भारतीय बायोटेक द्वारा विकसित किए गए हैं, जिन्हें भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद – नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी के सहयोग से भारत में उपयोग किया जा रहा है।
दोनों टीके घरेलू फर्मों द्वारा देश के भीतर निर्मित किए जा रहे हैं। जबकि ऑक्सफोर्ड / एस्ट्रजेनेका वैक्सीन ‘कोविशिल्ड’ का निर्माण सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा किया जा रहा है, स्वदेशी रूप से विकसित ‘कोवाक्सिन’ का निर्माण भारत बायोटेक द्वारा किया जा रहा है।
एक तीसरा टीका स्पुतनिक वी – रूस में विकसित किया गया और डॉ रेड्डी की प्रयोगशालाओं द्वारा भारत में आयात और बेचा जा रहा है – जिसे भारतीय दवा नियामक द्वारा भी अनुमोदित किया गया है।
इस बीच, सरकार ने सोमवार को 18 साल से अधिक उम्र के सभी लोगों को 1 मई से टीकाकरण करने की अनुमति देकर अपने टीकाकरण अभियान का विस्तार करने का फैसला किया और राज्य सरकारों, निजी अस्पतालों और औद्योगिक प्रतिष्ठानों को निर्माताओं से सीधे खुराक लेने की अनुमति दी।
नए क्षेत्र में फार्माकोडायनामिक या क्लिनिकल डेटा प्रदान करने के लिए नए क्षेत्र में किए गए अध्ययन को एक नए अध्ययन के रूप में परिभाषित किया गया है, जो नए क्षेत्र में जनसंख्या को विदेशी नैदानिक डेटा के एक्सट्रपलेशन की अनुमति देगा।
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