नई दिल्ली: सरकार ने यूएस एफडीए, ईएमए, यूके एमएचआरए, पीएमडीए जापान या जिन्हें डब्ल्यूएचओ इमरजेंसी यूज़ लिस्टिंग (ईयूएल) में सूचीबद्ध प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमोदित COVID-19 टीके के लिए भारत में नियामक मार्ग जारी किया है।
डीसीजीआई की अध्यक्षता वाले केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) ने आज समझाया है कि निम्नलिखित मार्ग होंगे:
मैं। CDSCO NEGVAC सिफारिशों के आधार पर विदेशी अनुमोदित कोविद टीकों के अनुमोदन के लिए विनियामक मार्ग निर्दिष्ट करने के लिए विस्तृत दिशानिर्देश तैयार करेगा।
ii। सीडीएससीओ द्वारा अपनी वेबसाइट पर इन दिशानिर्देशों को तैयार और पोस्ट किया गया है। CDSCO संबंधित हितधारकों को इन दिशानिर्देशों को व्यापक रूप से प्रसारित करने के लिए कदम उठाएगा।
iii। आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमोदन प्रदान करने के लिए आवेदक सीडीएससीओ को प्रस्तुत किया जा सकता है।
iv। आवेदन विदेशी निर्माता द्वारा अपनी भारतीय सहायक कंपनी के माध्यम से या भारत में अपने अधिकृत एजेंट के माध्यम से किया जा सकता है (यदि इसमें भारतीय सहायक नहीं है)।
वी CDSCO आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए इस तरह के अनुप्रयोगों की प्रक्रिया करेगा और DCGI आवेदक द्वारा एक पूर्ण आवेदन प्रस्तुत करने की तारीख से 03 कार्य दिवसों के भीतर विचार और निर्णय करेगा।
vi। DCGI निम्नलिखित स्थितियों के साथ, एक आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति जारी करेगा:
ए। वैक्सीन का उपयोग राष्ट्रीय कोविद -19 टीकाकरण कार्यक्रम के तहत निर्धारित दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाएगा।
बी इस तरह के टीकों के पहले 100 लाभार्थियों का मूल्यांकन 7 दिनों के लिए सुरक्षा परिणामों के लिए किया जाएगा, इससे पहले कि वे आगे के टीकाकरण कार्यक्रम के लिए तैयार हो जाएं।
सी। आवेदक ऐसे अनुमोदन के 30 दिनों के भीतर क्लीयरेंस क्लियरिंग क्लिनिकल ट्रायल के संचालन की शुरुआत करेगा।
vii। इस तरह के टीकों के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए आवेदन परीक्षण प्रोटोकॉल, आयात पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन और आयात लाइसेंस के लिए आवेदन के साथ हो सकते हैं।
viii। CDSCO इस मामले में पंजीकरण प्रमाणपत्र (विदेशी विनिर्माण स्थल और उत्पाद का पंजीकरण) के लिए आवेदन प्रक्रिया करेगा कोविड का टीका) और आयात लाइसेंस, आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की स्वीकृति की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर।
ix। टीके के बैच रिलीज के लिए सीडीएससीओ के मौजूदा प्रोटोकॉल के अनुसार, वैक्सीन के प्रत्येक बैच को राष्ट्रीय ड्रग -19 टीकाकरण कार्यक्रम के तहत निर्धारित दिशानिर्देशों के अनुसार केंद्रीय ड्रग प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा जारी किया जाएगा।
एक्स। सीडीएल अनुमोदन प्राप्त होने के बाद आवेदक कोविद वैक्सीन का उपयोग करेगा, शुरू में केवल 100 लाभार्थियों पर और सीडीएससीओ को सुरक्षा डेटा जमा करेगा।
xi। CDSCO आवेदक द्वारा प्रस्तुत सुरक्षा डेटा की समीक्षा करेगा, और एक बार संतोषजनक पाए जाने पर, आवेदक को वैक्सीन का उपयोग करने के लिए अधिकृत करेगा।
xii। सीडीएससीओ प्रस्ताव की प्राप्ति के 7 दिनों के भीतर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) के परामर्श से ब्रिजिंग परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल को मंजूरी देगा।
xiii। आवेदक अनुमोदित प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट समयसीमा के भीतर ब्रिजिंग परीक्षण करेगा, और सीडीआरसीओ के लिए ब्रिजिंग परीक्षण में उत्पन्न डेटा जमा करेगा।
xiv। ब्रिजिंग परीक्षण के परिणाम प्राप्त होने के बाद, डीसीजीआई एक आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए दी गई अनुमति की समीक्षा करेगा।
13 अप्रैल 2021 को सरकार ने नियामक प्रणाली के लिए एक महत्वपूर्ण सुव्यवस्थित और तेजी से ट्रैकिंग को मंजूरी दी थी COVID-19 यूएस एफडीए, ईएमए, यूके एमएचआरए द्वारा प्रतिबंधित उपयोग के लिए स्वीकृत टीके,
पीएमडीए जापान या जिसे डब्ल्यूएचओ इमरजेंसी यूज़ लिस्टिंग (ईयूएल) में सूचीबद्ध किया गया है। इस निर्णय से भारत द्वारा ऐसे विदेशी टीकों तक त्वरित पहुँच की सुविधा होगी और थोक दवा सामग्री के आयात, घरेलू भरण और खत्म करने की क्षमता का इष्टतम उपयोग इत्यादि सहित आयात को बढ़ावा मिलेगा, जो बदले में, वैक्सीन निर्माण क्षमता और कुल टीके को एक पूरक प्रदान करेगा। देश के भीतर उपलब्धता
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